作者：国家药品监督管理局药品审评中心
页数：152
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2022
ISBN：9787521434545
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。
作者简介
国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局直属事业单位。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。
目录
第一章
第二章
第三章
目 录
药品注册申请受理情况
一、总体情况
二、国产创新药受理情况
三、进口药受理情况
四、各类注册申请受理情况
药品注册申请审评审批情况
一、审评审批总体完成情况
二、化药注册申请审评完成情况
三、中药注册申请审评完成情况
四、生物制品注册申请审评完成情况
五、行政审批任务完成情况
六、优先审评纳入情况
七、沟通交流情况
鼓励创新与保障公众用药情况
一、加快审评重点品种
二、全力推进仿制药一致性评价
2018年度药品审评报告
第四章
第五章
结 语
三、积极鼓励中药民族药发展
主要工作措施及进展情况
一、持续深化审评审批制度改革
二、加快推进
ICH工作办公室工作
三、进一步加强审评科学基础建设
四、继续强化廉政及队伍建设
五、切实抓好典型项目政府购买服务改革试点工作
2019年重点工作安排
一、积极推动各项改革任务落实落地
二、依法履职尽责做好药品审评审批工作
三、继续推动审评体系与 接轨
四、继续推进现代化审评体系与人才队伍建设
附件
1药审中心审评通过的
1类创新药
附件
2药审中心审评通过的进口原研药
附件
32018年审评通过的优先审评药品名单
附件
42018年通过一致性评价的品种
附件
5 批临床急需境外新药的审评审批情况
附件
62018年药审中心起草经 局发布的技术指导
第二章
第三章
目 录
药品注册申请受理情况
一、总体情况
二、国产创新药受理情况
三、进口药受理情况
四、各类注册申请受理情况
药品注册申请审评审批情况
一、审评审批总体完成情况
二、化药注册申请审评完成情况
三、中药注册申请审评完成情况
四、生物制品注册申请审评完成情况
五、行政审批任务完成情况
六、优先审评纳入情况
七、沟通交流情况
鼓励创新与保障公众用药情况
一、加快审评重点品种
二、全力推进仿制药一致性评价
2018年度药品审评报告
第四章
第五章
结 语
三、积极鼓励中药民族药发展
主要工作措施及进展情况
一、持续深化审评审批制度改革
二、加快推进
ICH工作办公室工作
三、进一步加强审评科学基础建设
四、继续强化廉政及队伍建设
五、切实抓好典型项目政府购买服务改革试点工作
2019年重点工作安排
一、积极推动各项改革任务落实落地
二、依法履职尽责做好药品审评审批工作
三、继续推动审评体系与 接轨
四、继续推进现代化审评体系与人才队伍建设
附件
1药审中心审评通过的
1类创新药
附件
2药审中心审评通过的进口原研药
附件
32018年审评通过的优先审评药品名单
附件
42018年通过一致性评价的品种
附件
5 批临床急需境外新药的审评审批情况
附件
62018年药审中心起草经 局发布的技术指导
