作者：张立明
页数：324
出版社：清华大学出版社
出版日期：2021
ISBN：9787302591658
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本教材围绕国家执业药师考试《药事管理学》大纲，及时反映药事管理方面的新法规、新内容，力争做到内容新颖，重点突出。全书共分为十四章，内容包括绪论、药学、药师与药学职业道德、药事管理体制、药品法制管理、药品使用管理、药品生产管理、药品经营管理、 药品与药品监督管理、特殊管理药品的管理、 药品价格和广告的管理、药品包装管理、中药管理、药学人员管理、药品信息管理。
作者简介
张立明教授，宁夏医科大学药学院副院长，上海中医药大学药学专业硕士研究生毕业。从1993年起，一直讲授天然药物化学、药事管理学等课程，并承担宁夏自治区全区职业药师培训工作。主持三叶青总黄酮提取工艺（宁夏自治区卫生厅科技攻关课题）、三叶青总黄酮微丸制备（银川市科技攻关课题）、决明子蒽醌提取工艺及微丸制备研究（宁夏自治区科技攻关课题）、药学专业教育教学模式探讨（宁夏医科大学教学改革项目）等科研项目。承担枸杞的滋肝明目的药效学研究（国家科技攻关项目)一项。
本书特色
一本反映国家最新药事管理政策法规的好教材！一本反映药事管理新知识、新理念、新进展的的好教材！全国十所医药院校一线教师联合打造
目录
第一章绪论 ……………………………………………………………………………………………………………….. 1
第一节 药事管理概述 …………………………………………………………………………………………… 1
第二节 药事管理学科 …………………………………………………………………………………………… 3
第三节 药事管理研究 …………………………………………………………………………………………… 7
第二章药学、药师与药学职业道德 ………………………………………………………………………… 14
第一节 药学 ……………………………………………………………………………………………………….. 14
第二节 药师 ……………………………………………………………………………………………………….. 18
第三节 药师法与执业药师管理制度 ……………………………………………………………………. 22
第四节 药学职业道德 …………………………………………………………………………………………. 27
第三章药事管理体制与组织机构…………………………………………………………………………….. 32
第一节 我国药事管理体制概述 …………………………………………………………………………… 32
第二节 我国药事管理组织机构 …………………………………………………………………………… 35
第三节 国外药事管理体制 ………………………………………………………………………………….. 43
第四章国家药物政策与相关制度…………………………………………………………………………….. 46
第一节 国家药物政策 …………………………………………………………………………………………. 46
第二节 国家基本药物制度 ………………………………………………………………………………….. 49
第三节 医疗保障制度与基本医疗保险用药政策 ………………………………………………….. 51
第四节 药品分类管理制度 ………………………………………………………………………………….. 55
第五节 国家药品储备制度 ………………………………………………………………………………….. 56
第五章药品监督管理……………………………………………………………………………………………….. 62
第一节 药品 ……………………………………………………………………………………………………….. 62
第二节 药品监督管理 …………………………………………………………………………………………. 65
第三节 药品标准与药品质量监督检验 ………………………………………………………………… 69
第六章药品管理立法和《药品管理法》…………………………………………………………………… 73
第一节 药品管理立法概述 ………………………………………………………………………………….. 73
第二节 《药品管理法》的内容 …………………………………………………………………………….. 81
第七章药物研究开发与药品注册管理 …………………………………………………………………… 101
第一节 药物研究开发概述 ………………………………………………………………………………… 101
第二节 药品注册管理概述 ………………………………………………………………………………… 106
第三节 我国药品注册管理 ………………………………………………………………………………… 110
第四节 药物临床前研究 ……………………………………………………………………………………. 118
第五节 药物临床研究 ……………………………………………………………………………………….. 122
第六节 药品注册的审评审批 …………………………………………………………………………….. 125
第七节 药品知识产权保护 ………………………………………………………………………………… 134
第八章药品不良反应监测与药品上市后再评价…………………………………………………….. 141
第一节 药品不良反应概述 ………………………………………………………………………………… 141
第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理 ……………………………………………………….. 143
第三节 药品上市后再评价 ………………………………………………………………………………… 154
第四节 药品召回管理 ……………………………………………………………………………………….. 158
第九章 药品生产管理……………………………………………………………………………………………… 163
第一节 药品生产管理概述 ………………………………………………………………………………… 163
第二节 药品生产监督管理办法 …………………………………………………………………………. 166
第三节 药品生产质量管理规范 …………………………………………………………………………. 173
第四节 国际标准化组织及 ISO9000标准 ……………………………………………………………. 188
第十章 药品经营管理……………………………………………………………………………………………… 190
第一节 药品经营管理概述 ………………………………………………………………………………… 190
第二节 药品经营企业的管理 …………………………………………………………………………….. 194
第三节 药品经营质量管理规范…………………………………………………………………………. 202
第十一章 医疗机构药事管理………………………………………………………………………………….. 208
第一节 医疗机构药事管理概述…………………………………………………………………………. 208
第二节 药事管理组织和药学部门……………………………………………………………………… 210
第三节 药剂管理………………………………………………………………………………………………. 215
第四节 药物临床应用管理………………………………………………………………………………… 226
第十二章 特殊管理药品的管理………………………………………………………………………………. 237
第一节 麻醉药品和精神药品的管理………………………………………………………………….. 237
第二节 医疗用毒性药品的管理 …………………………………………………………………………. 252
第三节 放射性药品管理 ……………………………………………………………………………………. 253
第十三章 中药管理…………………………………………………………………………………………………. 260
第一节 中药及其行业发展概述 …………………………………………………………………………. 260
第二节 中药管理法律、法规及相关规定 …………………………………………………………… 261
第三节 中药材生产质量管理 …………………………………………………………………………….. 265
第四节 中药品种保护 ……………………………………………………………………………………….. 268
第五节 野生药材资源保护管理 …………………………………………………………………………. 272
第六节 中药创新与中药产业发展 ……………………………………………………………………… 274
第十四章 药品检查管理 …………………………………………………………………………………………. 281
第一节 药品检查概述 ……………………………………………………………………………………….. 281
第二节 药品检查程序 ……………………………………………………………………………………….. 283
第三节 药品检查方式 ……………………………………………………………………………………….. 287
第四节 药品检查管理概述 ………………………………………………………………………………… 290
第十五章 药品信息管理…………………………………………………………………………………………. 294
第一节 药品信息管理概述………………………………………………………………………………… 294
第二节 药品说明书和标签管理 …………………………………………………………………………. 297
第三节 药品广告管理 ……………………………………………………………………………………….. 304
第四节 互联网药品信息服务管理 ……………………………………………………………………… 309
参考文献……………………………………………………………………………………………………………………. 313
