作者：颜久兴
页数：209
出版社：中央广播电视大学出版社
出版日期：2021
ISBN：9787304098520
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本书以《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》为核心，以药学实践活动各环节和我国的主要药事法规为主线，阐述了药事管理的基础知识和我国药事法规的具体规定。
目录
章绪 论节药品的概念与药品的分类节药事管理与法规概述第三节 我国药事管理的法律环境章药品监管与药品监管立法·节我国药品监管组织机构节我国药品管理立法第三节《药品管理法》概述第三章药品研制监督管理节 新药研发概述节非临床研究质量管理规范第三节 临床试验质量管理规范第四章药品注册监督管理节药品注册概述节 新药注册管理·第三节仿制药的申报与审批第四节口药品的注册第五节药品补充申请及再注册第五章药品生产监督管理节药品生产监督管理概述节 药品生产质量管理规范第三节 我国GMP的主要内容第四节GMP认证管理第六章药品流通监督管理节药品流通监督管理概述节 药品经营质量管理规范第三节 药品价格与广告的管理第四节执业药师职业资格制度第七章机构药事管理节机构药事管理概述节机构的药品管理第三节机构药品的使用管理第四节临床药学与临床药师第八章药品不良反应报告与监测节药品不良反应报告与监测概述节药品不良反应报告第三节药品不良反应监测管理第九章特殊管理药品的管理节特殊管理药品概述节 品和品的管理第三节用品的管理第四节其他实行特殊管理手段药品的管理第十章管理节管理概述节材管理第三节饮片管理第四节品种保护及机构制剂管理参考文献·附录1各章练考答案附录2中华人民共和国药品管理法
