作者：梁毅 徐伟
页数：400
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2021
ISBN：9787521423792
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
ICH ( International Council for Harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。长期来看，中国加入ICH，对于整个行业来说无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。但是短期来看，中国加入ICH就意味着各类标准的提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。本书作者为中国药科大学梁毅教授，梁教授将对企业在提升过程中遇到的共性问题进行解答
作者简介
梁毅，男，本科毕业于中国药科大学药学专业，南京大学工商管理专业硕士，河海大学管理科学与工程专业博士研究生。现为中国药科大学国际医药商学院教授，研究生导师。主要教学和研究领域为：医药产品（包括医疗器械、化妆品、食品等）国内外注册、生产管理、质量管理和质量安全监管，包括GMP、GLP、GSP、GCP、GAP以及HACCP、ISO系列等。在国内外专业学术期刊上，公开发表了诸如《对GMP存在的深层次问题的探讨》、《对中药制剂压片和包衣设备清洁验证的探讨》、《药品生产工艺参数验证研究》、《Application of FMEA based on fuzzy multi-criteria decision-making for HVAC in a pharmaceutical plant》等120多篇相关的学术研究论文，以通讯作者指导研究生发表的论文220多篇。主编了全国医药类院校统编规划教材5部——《新版GMP教程》、《GMP教程》、《新版GSP教程》、《药品经营质量管理（GSP）》、《药事管理与法规》，撰写了4部个人专著——《药品生产企业GMP实务》、《药品经营企业GSP实务》、《新版药品生产企业GMP实务》、《新版药品经营企业GSP实务》。
目录
Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验
Q1B 新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1C 新剂型的稳定性试验
Q1D 原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
Q1E 稳定性数据的评价
Q2 分析方法的验证
Q3A 新型原料药中的杂质问题
Q3B 新药制剂中的杂质问题
Q3C 残留溶剂的指导原则
Q3D 元素杂质的指导原则
Q4B ICH各地区使用的药典正文评估和建议
Q5A 生物制品的病毒安全性评价
Q5B 对用于生产rDNA来源蛋白质产品细胞的表达构建体分析
Q5C 生物制品的稳定性试验
Q5D 用于生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
Q5E 生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q6A 质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度：化学物质
Q6B 质量标准：生物制品的检验方法和验收标准
Q7 活性药物成分的GMP指南
Q8 药品研发
Q9 质量风险管理
Q10 药品质量体系
Q11 原料药开发和生产
Q12 产品生命周期管理的技术和法规考虑
S
S1A 药物致癌性试验的必要性
S1B 药物致癌性试验
SIC 药物致癌性试验剂量选择
S2 人用药物遗传毒性试验和结果分析
S3A 毒代动力学：毒性研究中全身暴露的评估
S3B 药代动力学：重复给药的组织分布研究
S4 动物（啮齿类和非啮齿类）慢性毒性试验的期限
S5 药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测
S6 生物制品的临床前安全性评价
S7A 人用药物安全药理学试验
S7B 人用药品延迟心室复极化（Q-T问期延长）潜在作用的非临床评价
S8 人用药物免疫毒性研究
S9 抗肿瘤药物的非临床评价
S10 药物的光安全性评价
S11 支持儿科药物开发的非临床安全性评价
E
E1 人群暴露程度：评价无生命危及条件下长期治疗药物临床安全性
E2A 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准
E2B 数据元素和信息规范元素
E2C 定期获益一风险评估报告
E2D 上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
E2E 药物警戒计划
E2F 研发期间安全性更新报告
E3 临床研究报告的结构与内容
E4 药品注册所需的量一效关系资料
E5 接受国外临床资料的种族影响因素
E6 临床试验质量管理规范
E7 特殊人群的研究：老年医学
E8 临床研究的一般考虑
E9 临床试验统计学指导原则
E10 临床试验中对照组的选择和相关问题
E11 用于儿科人群的医学产品的临床研究
E12 抗高血压新药临床评价原则
E14 非抗心律失常药物致Q-T／Q-Tc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价
E15 基因生物标志物、药物基因组学和遗传药理学的定义、基因组数据和样本编码分类
E16 药物或生物制品开发相关的生物标志物：验证申请的背景资料、结构和格式
E17 多区域临床试验计划与设计一般原则
E18 基因组采样和基因组数据管理
E19 安全性数据收集
M
M1 监管活动医学词典
M2 监管信息电子传输标准（ESTRI）
M3 支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究
M4 通用技术文档
M7 评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险
M8 电子通用技术文件
M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免
M10 生物样品分析方法验证
附录 ICH基础知识课堂
