作者：李歆,李锟
页数：307
出版社：华中科技大学出版社
出版日期：2021
ISBN：9787568068086
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本书为高等院校药学类专业创新型系列教材。
本书共分为十四章，内容包括绪论、药品与药品管理制度、药事组织与药品监管体制、药师与药学服务管理、药事管理立法、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品上市后监督管理、特殊管理药品的管理、中药管理、药品信息管理和药品知识产权保护。
本书可供高等医药院校药学、临床药学、中药学及管理类各专业本科学生使用，也可用于各级各类药学专业人员的学习参考和培训。
作者简介
教授，就职于南京医科大学常务副主任，教授本课程15年，教学经验丰富，编写经验丰富。是江苏省医疗保险研究会常务理事；南京市药学会药事管理专业委员会委员。
本书特色
本教材以国jia级、省级精品课程建设经验丰富的教学团队为引领，由教育部高等学校药学类专业教学指导委员会、国家973计划首席科学家、教育部长江学者等专家担任丛书顾问和指导工作。全国近70所本科院校参与，其中教授及博导以上职称近100位，副教授以上职称近200位，副教授及以上占比达70%，本教材紧跟“十三五”教材建设工作要求，将纸数融合，同时注重学习目标的培养，突出专业性、创新性和实用性。
目录
第一章绪论/1
第一节药事管理学概述/2
第二节药事管理学的研究内容与研究方法/8
第三节药事管理学课程概述/12
第四节药事管理学与相关学科的关系/15
第二章药品与药品管理制度/19
第一节药品概述/19
第二节药品标准与质量监督管理/22
第三节药品管理制度/25
第三章药事组织与药品监管体制/36
第一节药事组织体系概述/37
第二节我国药品监督管理体制及其组织/38
第三节药事监管行政行为/48
第四节药学教育、科研机构及学术团体/51
第五节国外发达国家药事管理体制/52
第四章药师与药学服务管理/57
第一节药师/58
第二节药学服务管理/60
第三节药师职业道德/66
第五章药事管理立法/72
第一节药事法律基础/73
第二节药品管理法的制定与实施/79
第三节药事法律责任/85
第六章药品注册管理/107
第一节药品注册管理概述/107
第二节药物非临床研究管理/112
第三节药物临床试验管理/113
第四节药品注册的申报与审批/117
第五节药品注册相关法律责任/124
第七章药品生产管理/130
第一节药品生产及管理概述/131
第二节《药品生产质量管理规范》/137
第三节药品委托生产/147
第四节药品上市许可持有人/149
第五节药品生产相关法律责任/152
第八章药品经营管理/154
第一节药品经营概述/155
第二节药品流通的监督管理/161
第三节药品经营质量管理/165
第四节互联网药品交易管理/175
第五节药品经营相关法律责任/179
第九章医疗机构药事管理/185
第一节医疗机构药事管理概述/185
第二节药品供应管理/189
第三节药品调剂和处方管理/194
第四节临床用药管理/201
第五节医疗机构制剂管理/203
第十章药品上市后监督管理/206
第一节概述/207
第二节药品不良反应报告与监测管理/208
第三节药品上市后再评价/215
第四节药品召回管理/220
第五节药品上市后监管相关法律责任/222
第十一章特殊管理药品的管理/225
第一节特殊管理药品概述/225
第二节麻醉药品与精神药品的管理/227
第三节医疗用毒性药品和放射性药品的管理/233
第四节其他需要特殊管理的药品/236
第五节特殊药品管理相关法律责任/243
第十二章中药管理/250
第一节中药管理概述/251
第二节中药管理相关法律法规/253
第三节野生药材资源保护管理/261
第四节中药品种保护/262
第十三章药品信息管理/267
第一节药品信息管理概述/268
第二节药品标识物管理/272
第三节药品广告管理/277
第四节互联网药品信息服务管理/281
第五节药品信息管理相关法律责任/283
第十四章药品知识产权保护/286
第一节药品知识产权概述/287
第二节药品专利保护/290
第三节药品商标保护/297
第四节医药商业秘密和未披露数据保护/302
第一节药事管理学概述/2
第二节药事管理学的研究内容与研究方法/8
第三节药事管理学课程概述/12
第四节药事管理学与相关学科的关系/15
第二章药品与药品管理制度/19
第一节药品概述/19
第二节药品标准与质量监督管理/22
第三节药品管理制度/25
第三章药事组织与药品监管体制/36
第一节药事组织体系概述/37
第二节我国药品监督管理体制及其组织/38
第三节药事监管行政行为/48
第四节药学教育、科研机构及学术团体/51
第五节国外发达国家药事管理体制/52
第四章药师与药学服务管理/57
第一节药师/58
第二节药学服务管理/60
第三节药师职业道德/66
第五章药事管理立法/72
第一节药事法律基础/73
第二节药品管理法的制定与实施/79
第三节药事法律责任/85
第六章药品注册管理/107
第一节药品注册管理概述/107
第二节药物非临床研究管理/112
第三节药物临床试验管理/113
第四节药品注册的申报与审批/117
第五节药品注册相关法律责任/124
第七章药品生产管理/130
第一节药品生产及管理概述/131
第二节《药品生产质量管理规范》/137
第三节药品委托生产/147
第四节药品上市许可持有人/149
第五节药品生产相关法律责任/152
第八章药品经营管理/154
第一节药品经营概述/155
第二节药品流通的监督管理/161
第三节药品经营质量管理/165
第四节互联网药品交易管理/175
第五节药品经营相关法律责任/179
第九章医疗机构药事管理/185
第一节医疗机构药事管理概述/185
第二节药品供应管理/189
第三节药品调剂和处方管理/194
第四节临床用药管理/201
第五节医疗机构制剂管理/203
第十章药品上市后监督管理/206
第一节概述/207
第二节药品不良反应报告与监测管理/208
第三节药品上市后再评价/215
第四节药品召回管理/220
第五节药品上市后监管相关法律责任/222
第十一章特殊管理药品的管理/225
第一节特殊管理药品概述/225
第二节麻醉药品与精神药品的管理/227
第三节医疗用毒性药品和放射性药品的管理/233
第四节其他需要特殊管理的药品/236
第五节特殊药品管理相关法律责任/243
第十二章中药管理/250
第一节中药管理概述/251
第二节中药管理相关法律法规/253
第三节野生药材资源保护管理/261
第四节中药品种保护/262
第十三章药品信息管理/267
第一节药品信息管理概述/268
第二节药品标识物管理/272
第三节药品广告管理/277
第四节互联网药品信息服务管理/281
第五节药品信息管理相关法律责任/283
第十四章药品知识产权保护/286
第一节药品知识产权概述/287
第二节药品专利保护/290
第三节药品商标保护/297
第四节医药商业秘密和未披露数据保护/302
