作者：中国食品药品国际交流中心
页数：224
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2021
ISBN：9787521421958
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本书分为8章，叙述了治疗用生物制品病毒污染控制相关技术的应用要点、风险管理、工艺自动化、检查药店、技术展望等。外源因子污染，尤其是病毒污染，是威胁治疗用生物制品用药安全的重要风险之一。历目前，由于人们对病毒污染风险认识不足，病毒检测技术和病毒灭活/去除技术等病毒污染防控措施存在局限性，病毒污染恶性事件确有发生。
作者简介
（一）围绕食品药品监管工作开展食品药品相关的国际交流与合作，组织开展内地与港、澳、台地区相关方面的交流与合作。 （二）组织实施非官方的食品药品国际交流与合作项目。 （三）承担总局机关和直属单位有关国（境）外食品药品非官方公务来访接待工作；安排国（境）外非政府组织和民间机构来访接待工作。 （四）组织相关出国（境）团组、出国（境）培训工作。 （五）举办食品药品国际展览和会议，开展相关技术交流和咨询服务。 （六）组织开展食品药品国际政策法规研究，承担相关信息服务工作。 （七）承担涉及食品药品领域的境外非政府组织在中国境内登记设立代表机构等相关技术审核工作。 （八）承担总局机关和直属单位出国（境）培训、举办国际会议、出国（境）任务批件等工作的前置审查工作。 （九）承担总局机关和直属单位因公出国（境）人员护照（通行证）、签证（签注）办理相关工作,承担因公护照（通行证）的日常管理和保管工作。 （十）承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
本书特色
本书分为8章，叙述了治疗用生物制品病毒污染控制相关技术的应用要点、风险管理、工艺自动化、检查药店、技术展望等。外源因子污染，尤其是病毒污染，是威胁治疗用生物制品用药安全的重要风险之一。历史上，由于人们对病毒污染风险认识不足，病毒检测技术和病毒灭活/去除技术等病毒污染防控措施存在局限性，病毒污染恶性事件确有发生。
目录
1.1 治疗用生物制品定义和分类
1.1.1 治疗用生物制品定义
1.1.2 治疗用生物制品分类
1.1.3 存在病毒污染风险的治疗用生物制品
1.1.4 存在病毒污染风险的治疗用生物制品列举
1.2 病毒污染事件回顾
1.3 相关病毒及来源
2 国内外病毒安全相关法规及综述
2.1 病毒安全相关法规
2.1.1 国内病毒安全相关法规列表
2.1.2 国外病毒安全相关法规列表
2.1.3 病毒安全相关法规总体要求
2.1.4 病毒污染源控制
2.1.5 生产过程原材料控制
2.1.6 病毒灭活／去除工艺
2.1.7 病毒灭活／去除验证
2.1.8 注册申报
2.1.9 上市后要求
2.2 文件综述
2.2.1 主要技术指南
2.2.2 病毒安全性技术指南体现的不同关键点
3 病毒污染源
3.1 内源性病毒污染源
3.1.1 工程细胞
3.1.2 组织或者体液
3.2 外源性病毒污染源
3.2.1 物料控制
3.2.2 人员控制
3.2.3 设施环境
3.2.4 过程监测
3.3 病毒污染源风险控制
3.3.1 内源性病毒污染源风险控制
3.3.2 外源性病毒污染源风险控制
4 病毒污染筛查和检测方法
4.1 病毒污染筛查和病毒检测方法
4.1.1 病毒污染筛查和病毒检测方法归类
4.1.2 病毒污染筛查和病毒检测方法介绍
4.2 病毒检测要求
4.2.1 细胞基质的病毒检测要求
4.2.2 由鼠源性杂交瘤生产单克隆抗体潜在病毒污染的检测要求
4.2.3 病毒潜在污染程度的评估及需采取的措施
4.2.4 组织或体液来源治疗用生物制品病毒检测方法
5 病毒灭活／去除工艺建立与验证
5.1 治疗用生物制品典型制造工艺概述
5.1.1 单克隆抗体制品制造工艺概述
5.1.2 血液制品制造工艺概述
5.2 病毒灭活／去除工艺现状概述
5.2.1 灭活技术概述
5.2.2 去除技术概述
5.2.3 小结
5.3 病毒灭活／去除工艺建立及验证
5.3.1 指示病毒的选择
5.3.2 实验设计
5.3.3 细胞毒性和病毒干扰研究
5.3.4 病毒检测方法
5.3.5 每剂量病毒颗粒估算
5.3.6 病毒清除工艺的再验证
6 病毒污染风险控制策略
6.1 病毒污染风险控制总体策略
6.2 单克隆抗体制品病毒安全保障
6.2.1 细胞库病毒安全保障
6.2.2 生产用原辅料病毒安全保障
6.2.3 生产工艺过程病毒安全保障
6.2.4 生产过程GMP控制
6.2.5 持续改进
6.3 血液制品病毒安全保障
6.3.1 血浆的病毒安全保障
6.3.2 人员
6.3.3 厂房、设施、设备
6.3.4 生产工艺
6.3.5 成品检测
6.3.6 持续改进
7 展望
中英文名词对照
