OIE动物传染病检测实验室质量标准与指南

前言

OIE动物传染病检测实验室管理工作与技术标准
引言
1 范围
2 参考标准
3 术语和定义
3．1 样品
3．2 样本
3．3 验证
4 管理要求
4．1 组织和管理
4．2 管理体系
4．3 文件控制
4．4 要求、标书或合同的评审
4．5 检测服务的分包
4．6 服务和供应品的采购
4．7 投诉
4．8 不合格检测和检测结果的控制
4．9 改进
4．10 纠正与预防措施
4．11 记录
4．12 内部审核
4．13 管理评审
5 技术要求
5．1 总则
5．2 人员
5．3 设施和环境条件
5．4 检测方法
5．5 设备（包括计算机和软件）
5．6 测量溯源性
5．7 样本
5．8 样本处理
5．9 检测结果质量的保证
5．10 检测结果报告
6 参考文献

OIE指南1：传染病诊断试验的验证
1 引言
1．1 目标
1．2 范围
2 已经验证试验的定义
3 验证试验必要的先决条件
3．1 根据预期目的选择适合的试验
3．2 使试验性能达到预期目的相关注意事项
3．3 所选检测类型的可行性研究
4 检测验证——第一部分
4．1 规程参数和最佳试剂浓度的标准化
4．2 可重复性评价
4．3 分析敏感性和特异性
5 检测验证——第二部分
5．1 试验性能特征的确定
6 检测验证——第三部分
6．1 可重现性与加强可重复性的估计
7 检测验证——第四部分
7．1 方案实施
7．2 试验结果的有效性：预测值
7．3 保持和强化验证标准

OIE指南2：传染病诊断聚合酶链式反应方法（PCR）的验证和质量控制
1 背景
1．1 目的
1．2 范围
1．3 验证试验
1．4 预期结果
2 检测验证——简介
2．1 试验开发初期的注意事项
3 检测验证——第一部分
3．1 试剂的优化与标准化和关键控制参数的确定
3．2 可重复性
3．3 确定检测特异性和敏感性
4 检测验证——第二部分
4．1 检测性能特点的确定
4．2 阈值确定
5 检测验证——第三部分
5．1 建立检测的可重复性
6 检测验证——第四部分
6．1 方案实施
6．2 监测分析性能的有效性
……
……

OIE指南3：抗体检测国际参考标准
OIE指南4：实验室水平检测
术语表