作者：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验
页数：96
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2017
ISBN：9787521403855
电子书格式：PDF
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内容简介
本报告包括中英文版，阐述了2017年药品检查情况及检查发现的主要问题等，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。分为药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外检查、药品流通检查、国外机构GMP观察检查共六个章节。
目录
第一章 药品注册生产现场检查
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
三、仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查工作
第二章 药品GMP跟踪检查
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
第三章 药品飞行检蚕
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
第四章 进口药品境外生产现场检查
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
第五章 药品流通检查
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
第六章 国外机构GMP观察检查
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
三、仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查工作
第二章 药品GMP跟踪检查
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
第三章 药品飞行检蚕
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
第四章 进口药品境外生产现场检查
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
第五章 药品流通检查
一、检查基本情况
二、发现的主要问题
第六章 国外机构GMP观察检查
一、检查基本情况
二、发现的主要问题